关于市亳州市第五届第一次会议第102号代表建议答复的函(一)在中药产品质量方面,虽然基本克服了假药现象,但是,劣药普遍存在,上百种药材的农药残留、重金属等经常超标,监管力度不大,严重影响我市中药走出国门的愿望,是我市建设世界中药之都的最大障碍。

  (二)创新能力不强,产业协同创新能力薄弱。亳州中药企业创新能力不强,以企业为主导的创新体系尚未形成,产业基础薄弱、产业层次不高、自主创新能力不足等短板依然存在。

  持续加强市场监管,不断强化监管手段,加强对中药生产、流通、使用等全过程、全链条的质量监督管理,建立以构建质量保证体系为核心,覆盖全环节、规范高效的监管机制和追溯机制。

  加强中药质量源头管理,积极落实国家中药材产地趁鲜加工的相关政策,鼓励中药饮片企业将质量保障体系延伸到种植、加工、仓储、流通等环节。建立中药饮片信息化追溯体系,有序推进中药生产环节信息化追溯体系建设,打造涵盖种植、趁鲜加工、生产、科研开发、流通、贸易的中药全产业链质量追溯服务平台,走转型升级的全产业链发展路径,利用“互联网+”技术,逐步健全“来源可追溯、去向可查证、责任可追究”的管控体系。

  构建以企业为主体的中药产业创新体系,将创新理念贯彻到中药产业发展全过程,发挥科技支撑和引领作用,全方位实施创新驱动发展战略。坚持将创新贯穿于中药产业链各环节的发展全过程。加强标准创新,加快建设一批高水平公共创新平台、检验检测平台、现代化的中药贸易服务平台等科技平台,提升质量检验检测整体水平,落实国家市场监督管理总局《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》,打造几家社会公信力强、技术水平高、行业信誉优的检验检测企业,培育具有国际影响力的检验检测知名品牌,打造检验检测高技术服务业集聚区和公共服务平台,形成适应世界中医药之都发展需要的现代化检验检测新格局。

  (三)引进中药领域创新人才、科技领军人才、高层次创新团队。加强资源整合,促进我市大专院校、企业与国内相关知名高校、科研院所合作,培育技能型、应用型、研究型人才,为世界中医药之都建设提供人才保障。

  您提出的关于加强中药全过程质量监管助推亳州世界中医药之都建设的建议收悉,经认真研究办理,现答复如下:

  接市五届人大一次会议第102号代表建议后,我局高度重视,立即组织市局药化生产协调科、药化流通监管科、医疗器械监管科、认证认评与检验检测监管科、抽检监测协调科组成工作专班,会同省药品监督管理局第二分局、市药发局、商务局、组织部等会办单位认真研究办理。经研读,该建议站位高、定位准、思路清晰且具有前瞻性,对我市抢抓国家实施“健康中国”战略、高质量建设“世界中医药之都”具有很强的指导意义。结合《建议》提出的措施,市市场监管局、省药品监督管理局第二分局、市药发局、商务局等单位进行了认真办理:

  目前,市政府已出资355万元组织开展中药材及中药饮片追溯体系建设工作。项目以竞争性谈判方式委托亳州市信息产业发展有限公司开发了中药饮片生产企业信息化追溯软件,现软件已开发完成。

  该追溯软件以中药饮片生产为切入点,向产业上游中药材种植、经营企业、交易市场延伸、向产业下游销售运输、饮片使用延伸。追溯体系主要包括企业端追溯系统和追溯监管平台。企业端追溯系统结合GMP审查要素和内容,汲取企业ERP建设经验,以“人、机、料、法、环、测”为追溯核心内容,把控采购、QA、QC、生产、仓储、财务、销售等关键环节过程和参数,实现来源可知、去向可追、质量可控、责任可究。追溯监管平台支持与各个企业追溯系统数据交换、存储和数据分析功能,从企业追溯系统自动抽取数据,监管部门可根据需要随时查询权限内企业数据,实现协同服务、追溯监管、召回管理、智能分析、信息发布以及系统管理。

  为鼓励企业信息化追溯体系建设,我市中药饮片生产企业使用该软件不收取任何费用。对验收确认使用信息化追溯系统的企业,统一在省局官网发布名单,并在以下方面予以支持:一是减少现场监管频次。对 2020 年以来无违法违规行为的企业,采取线上检查或书面检查的方式开展日常监管,非必要不进行现场检查。二是中药材采购、验收和中药饮片产品入库、出库、发运环节可使用追溯系统(企业端)替代书面记录。截至目前,全市已组织集体培训会26场、企业内部指导培训13场,已部署系统179套,试点企业已录入中药品种的可追溯数据774个品种,包括1257批采购、1027批生产、4211批销售信息。

  为系统推进信息化追溯体系建设,省药品监督管理局第二分局、市药发局、中药饮片行业协会等联合开展了中药饮片生产企业重点品种全过程信息化追溯工作。第一批实施企业60家,按序时进度正在推进中,2022年6月底前完成重点品种的全过程信息化追溯,7月1日起组织开展对每家企业的追溯工作验收。验收结束后,将信息化追溯推广到全市中药饮片生产企业,市县全覆盖,并依托企业向种植端进行信息化追溯延伸。

  搭建平台,鼓励以企业为主题构建中医药领域科技创新工作。2022年,我市向市场监管总局申请在全国企业标准“领跑者”评估中设置中医药各环节作为年度重点领域,对符合条件的给予奖补,为促进中药生产全过程标准创新提供制度基础。现已建成国家级中药类工程研究中心2个、省工程研究中心4个、涉药类省级企业技术中心26家、省级工程技术研究中心10个,CNAS认证检测中心3家、涉药类院士工作站1个、博士后科研工作站8个,涉药类高新技术企业85家、占全市高新技术企业33.5%。全国唯一的国家级中药材检验检测中心和中药材技术性贸易措施研究评议基地落户亳州。中药“走出去”取得重大突破,我市中药配方颗粒被10多个国家和地区选作抗疫药物;济人药业中药配方颗粒获批进入德国主要城市药房销售、是唯一以药品身份进入欧盟市场的配方颗粒,疏风解毒胶囊荣获国家发明专利金奖、成为英国政府“创新英国”全球第一个立项资助的中药;安徽九方制药有限公司牡荆素填补了全省中药一类新药的空白,被列为国家重大专项。

  以《国家市场监督管理总局关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》为引领,加快推进我市中药及中药饮片检验机构建设帮扶工作。一是加强政策宣传。2020版《药典》实施后,及时引导现有中药材检测机构变更标准,鼓励有条件的检测机构增扩重金属、33项农残检验项目,满足药品药材生产经营企业检测需要;二是积极鼓励中药饮片生产企业扩大投入,引进技术人才,不断提高企业自检能力,鼓励有条件的中药饮片生产企业投资设立独立的第三方检测机构。三是通过招商引资,鼓励上海、合肥等地优势检测资源落户。截至目前,亳州中科科博检测有限公司、安徽微谱检测技术有限公司、安徽省公众检验研究院有限公司等第三方公共检测平台已建成,为我市药品药材生产企业高质量发展提供了有力技术保障。

  为促进我市中药及中药材检验检测行业良性竞争,积极培育优质的龙头检验检测机构,市市场监管局组织开展了为期2个月的第三方中药材检测市场专项整治工作,该项工作在全省乃至全国尚属首创。整治组实地走访中药饮片生产企业20余家、召开中药饮片生产企业、中药材经营大户座谈会2次、开展中药材专业市场明察暗访5次。通过企业登记系统,对企业名称或经营范围含“检验检测”企业进行全面检索,系统比对,逐户排查,共现场排查相关机构34家。采取不打招呼,突击检查,对开展业务的9家“收样点”、9家资质认定中药材检测机构重点检查。经查,3家“收样点”涉嫌未取得资质出具检测数据和结果;4家“收样点”现场发现标识为外地检测机构出具的检测报告。针对部分中药材药食同源属性,把食品检验机构纳入专项整治范围。随机抽取市场监管领域使用的检测报告3份,开展检测报告逆向检查,发现1家检测机构涉嫌出具虚假检测报告。针对发现的问题线索,即时依法依规处置。共立案4家(共34家),占12%;外地函调4起,函调情况属实4起;纳入经营异常名录8家,占24%;变更或注销经营范围3家,占9%;同时引导帮扶2家“收样点”申请资质认定。

  一是加大科技创新和药品研发。支持企业与国内外科研院所合作,开展中医药新产品及国际传统医药新产品研发,深度培育保健食品与特殊医学用途配方食品,广泛拓展化工替代型中药衍生品,定向培育花草茶、养生饮品等特色药食同源类产品,延伸产业发展链条,提升产业发展空间。二是推动建立药品药材检验机构行业协会。以亳州中科科博检测有限公司、安徽省公众检验研究院有限公司等优质检验机构为牵头单位,鼓励相关机构建立行业协会,促进行业自律和良性发展。三是加强人才培养。坚持引进与培养并重,学历教育与职业培训并举,完善中医药人才评价激励机制,大力培育中医药适用型人才。加快亳州学院中医药学院建设,尽快设立临床院系,提升亳州职业技术学院、中药科技学校中医药类专业办学层次与办学水平提升,提升人才培养能力,建立符合亳州市中医药产业全面发展要求的中医药人才队伍。